P1: ¿El registro del ingrediente activo es para el fabricante, no para el ingrediente activo?
R1: Hay dos tipos de casos para juzgar si un ingrediente activo está registrado o no, y generalmente es fácil confundirlo.
1. Juzgar si el tipo de registro del producto es un nuevo registro de ingrediente activo, si el ingrediente activo se ha registrado en este momento se juzga por el ingrediente activo, siempre que el ingrediente activo tenga registro de producto, es el ingrediente activo existente, de lo contrario es el nuevo ingrediente activo.
2. Determinar si se encuentra registrada la fuente del ingrediente activo utilizado en un determinado producto de preparación. En este momento, si el ingrediente activo está registrado se refiere a si el ingrediente activo producido por el fabricante específico utilizado en el producto de preparación ha sido registrado por la EPA de EE. UU.
P2: ¿La formulación tiene algún impacto en el registro de pesticidas de la EPA de EE. UU.? Por ejemplo, el petróleo, ¿Estados Unidos evaluará el riesgo de esta forma de dosificación? El aceite se usa como adyuvante, ¿existen restricciones en la biblioteca de adyuvantes? Por ejemplo, ¿las categorías de diferentes aceites como el aceite de oliva están en la biblioteca de auxiliares?
R2: La forma de dosificación tendrá un impacto en los requisitos de datos para el registro de pesticidas de la EPA de EE. UU. Por ejemplo, en algunos nodos físicos y químicos, solo la preparación del agua necesita proporcionar datos, y la preparación sólida no.
A diferencia de los pesticidas chinos, Estados Unidos ha promulgado documentos para especificar los requisitos de datos correspondientes para formulaciones específicas, pero requiere que las empresas realicen análisis de brechas de datos dato por dato de acuerdo con las características del producto y los requisitos de datos del registro de pesticidas de la EPA en el Estados Unidos para ver si proporcionar datos, por lo que el análisis de brechas de datos es un trabajo muy importante para el registro de pesticidas de la EPA de EE. UU.
La EPA de EE. UU. requiere que los adyuvantes utilizados en productos pesticidas estén en la biblioteca de adyuvantes de la EPA de EE. UU., y que el uso y la dosis cumplan con los requisitos reglamentarios correspondientes. La restricción de uso específico de un adyuvante requiere que la empresa proporcione información más detallada sobre el adyuvante, incluido el nombre del adyuvante, el número CAS y el uso, y los expertos de RUIO pueden ayudar a tomar decisiones sobre la base de estos datos.
P3: Para un mismo ingrediente activo, ¿existe alguna diferencia entre el registro de dos productos de pesticidas de campo y pesticidas de no campo? Especialmente en términos de costo de tiempo y dificultad.
R3: La diferencia esencial entre los pesticidas de campo y los pesticidas que no son de campo es que los pesticidas se usan en diferentes escenarios. Esencialmente, lo que afecta el registro de estos dos tipos de plaguicidas es si el uso es para alimentos.
En términos generales, el tiempo, el costo y la dificultad del registro de plaguicidas para uso alimentario son mayores que los de plaguicidas no alimentarios. Esto se debe a que el uso alimentario requiere el suministro de datos sobre residuos y una solicitud para establecer un límite de residuos o una exención del límite.
Para un ingrediente activo específico, si es la primera vez que se solicita para uso alimentario, generalmente es más difícil que para uso no alimentario. Si se trata de un producto antiguo y el producto registrado en sí tiene un uso alimentario y un uso no alimentario, entonces el registro de nuevos productos ordinarios no es muy diferente para diferentes usos.
P4: ¿Se puede presentar la Exención de formulación (exención del procesador) sin la autorización del Titular del registro del ingrediente activo (titular), y si la preparación correspondiente debe pagar la tarifa de citación de datos del medicamento original al Titular (titular) después de obtener el certificado?
A4: Desde la perspectiva del registro, siempre que el producto técnico utilizado en la producción del producto de preparación sea de hecho el producto técnico comprado y registrado, el producto de preparación no requiere la autorización del Titular del ingrediente activo (titular) al enviar el solicitud de registro. Después de solicitar una exención de procesador, si el producto preparado usa un medicamento original registrado, no es necesario pagar la tarifa de citación de datos del medicamento original al titular del medicamento original (titular).
P5: Los bioestimulantes, si están clasificados como pesticidas, no pueden estar exentos, ¿verdad?
R5: Sí, si la etiqueta del bioestimulante afirma ser para uso de pesticida, después de que se clasifique como pesticida, entonces se requiere el registro de pesticida de la EPA de EE. UU.
Q6: Es un isómero con el ingrediente activo registrado por la US EPA. ¿Puedo solicitar la aplicación de sus datos de prueba avanzada?
A6: En este caso, primero es necesario comparar las diferencias entre los isómeros. Si la diferencia en la estructura no provoca cambios en la toxicidad, puede considerar citar datos de pruebas de alto nivel a través de puentes de datos. Al crear puentes, debe discutir en detalle por qué el material citado es aplicable a los diferentes isómeros.
P7: ¿Puede el registro pasar por alto el fármaco principal y registrar directamente la preparación? O, en otras palabras, podemos proporcionar los datos técnicos del fármaco principal, pero no proporcionaremos la cepa del fármaco principal a países extranjeros. En este caso, ¿es posible registrar directamente la preparación o registrar la droga original pero no proporcionar la planta madre de la droga original?
R7: El registro de pesticidas de la EPA de EE. UU. generalmente solo necesita proporcionar datos técnicos y no necesita proporcionar la cepa. Sin embargo, si la EPA de EE. UU. lo requiere, la empresa también deberá proporcionar la cepa del virus al funcionario, especialmente en el caso del registro de una nueva sustancia.
P8: ¿El registro de nuevos usos está relacionado con el registro de nuevos productos comunes?
R8: El registro de la EPA de EE. UU. generalmente se juzga en el orden de nuevas sustancias, nuevos usos y nuevos productos en general.
Primero es necesario determinar si el ingrediente activo está registrado. Si no está registrado, pertenece al registro de nuevos principios activos; si está registrado, se juzga si es un uso nuevo, si es un uso nuevo, pertenece al registro de uso nuevo; si no es un nuevo uso, pertenece al registro general de nuevos productos.
P9: ¿Cuáles son los nuevos usos, como agregar nuevos cultivos?
R9: Los nuevos cultivos son una razón común para solicitar el registro de nuevos usos. Sin embargo, los nuevos usos en el registro de la EPA de EE. UU. no son solo nuevos usos. Cualquier situación que dé lugar a un aumento significativo de los niveles de exposición oa nuevos cambios en las vías de exposición podrá dar lugar a un registro clasificado como nuevo uso.
Por ejemplo, la aplicación de un pesticida no ha cambiado, pero sí el uso y la dosis del producto, lo que conducirá a un aumento en la exposición. En este caso, es posible registrarse para un nuevo uso.
P10: ¿Pueden los bioestimulantes estar exentos del registro en los Estados Unidos, ya sea que se usen como pesticidas o fertilizantes? ¿Los registros de pesticidas y fertilizantes están regulados por la EPA de EE. UU.?
R10: Si los bioestimulantes se usan para regular el crecimiento de las plantas, deben estar registrados en la EPA de EE. UU. para pesticidas; si se utilizan para fertilizantes, deben registrarse como fertilizantes. Los fertilizantes no están registrados a nivel federal y están regulados por cada estado.
P11: ¿Cuál es la diferencia entre el registro estatal de EE. UU. y el registro federal?
R11: Para ingresar al mercado estadounidense, los productos pesticidas deben estar registrados con el gobierno federal. Una vez que se completa el registro federal, se requiere el registro estatal al ingresar a los estados que deben negociarse. El registro estatal es mucho más simple que el registro federal. Generalmente, según la información en el registro federal, vaya a cada estado y luego realice el proceso.
P12: ¿Los fertilizantes microbianos están exentos de registro en los Estados Unidos?
R12: Para el uso de fertilizantes, está exento del registro de pesticidas de la EPA de EE. UU., pero requiere el registro de fertilizantes de acuerdo con las regulaciones de fertilizantes.
P13: ¿Todos los ingredientes activos son aplicables al registro directo de preparados sin pasar por el fármaco original?
R13: Para los ingredientes activos registrados en la EPA de EE. UU., puede solicitar directamente el registro de preparación sin registrar primero el fármaco técnico/principal. Sin embargo, en este caso, si el fármaco original/el fármaco principal utilizado proviene de una fuente no registrada, aún se debe proporcionar un conjunto completo de información sobre el ingrediente activo cuando se registra la preparación, pero no es necesario obtener el fármaco original/el fármaco principal. certificado de registro del medicamento antes de solicitar el registro del preparado.
P14: ¿Es necesario registrar los herbicidas para cultivos modificados genéticamente en la EPA de EE. UU.? ¿cualquier solicitud?
R14: Se requiere registro y los requisitos son consistentes con los requisitos generales de registro de pesticidas de la EPA de EE. UU. Los cultivos transgénicos son solo una categoría de cultivos.
FUENTE: REACH24H
